滅菌バリデーションのご提案
滅菌済みの製品を製造される場合に必要なEOG滅菌器での滅菌保証のご相談などの対応をしております。小型の場合は省スペース向きの滅菌装置ですので、設置場所を選ばず大がかりな工事が不要のため、全体的なコストを抑えることができます。どんなことでも結構です、滅菌に関するお問合せをお寄せください。
滅菌バリデーションについて
医療用具の製造にあたり、滅菌は一つの重要な工程になります。ここではその滅菌工程の検証（バリデーション）について紹介します。
法令（医薬品、医療用具ＧＭＰ）による定義
「バリデーション」とは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書化する事。 ISOによる定義（ISO規格間で異なるが一般的な定義を記載） プロセスが恒常的にあらかじめ定めた規格に適合している事を示すための計画、実施及び記録とその解釈の為に必要なデータを得るための方法を文書化したもの。
ISOによる定義（ISO規格間で異なるが一般的な定義を記載）
プロセスが恒常的にあらかじめ定めた規格に適合している事を示すための計画、実施及び記録とその解釈の為に必要なデータを得るための方法を文書化したもの。
要するに、プロセスが規格を満足しているかの検証をして、その計画と記録を文書に残すという事です。よって、滅菌バリデーションとは、滅菌工程が要求規格を満足しているかを検証し、その計画と結果等の記録を文書に残すという事です。
バリデーション滅菌装置の設置手順
ヒアリング
弊社の営業担当者が貴社を訪問し、滅菌予定の製品や滅菌器の設置場所を確認します。滅菌したい製品の種類や材料、サイズ、必要な数量、そして滅菌のタイミングについて詳細に確認します。
お見積り
ヒアリング内容に基づき、お見積もりをご提示させていただきます。
納期のご案内
ご提案内容に基づき、ご注文いただけましたら納期についてのご相談をさせていただきます。
納品設置・試験
装置を設置し、以下の手順に従って適格性確認を行います：
- 据付時適格性確認（IQ）：装置が正しく据え付けられていることを確認します。
- 稼動性能適格性確認（OQ）：装置が期待されている機能や性能を達成していることを確認するために、さまざまなテストを実施します。
- 稼動時適格性確認（PQ）：実際に装置を使用する際に、試験の期待される結果が得られることを確認します。
滅菌条件の
運用に関する検討
滅菌条件の検討に加えて、設定やパラメトリックリリースなどのアドバイスも提供いたします。また、PMDAなどの規制当局とのやり取りについてもご相談を受け付けます。